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在具备相应条件的临床试验机构进行【澳门游戏网站平台大全】,今后未经批准不得在清单之外自行设置国家职业资格

新华社北京5月19日电 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

中新社北京5月24日电中国国务院总理李克强24日在北京主持召开国务院常务会议,决定设立国家职业资格目录,降低就业创业门槛提升职业水平。会议要求,公布国家职业资格目录,实行清单式管理。今后未经批准不得在清单之外自行设置国家职业资格。

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:

会议指出,清理职业资格许可和认定,是深化简政放权、放管结合、优化服务改革的重要内容。2014年以来,针对原有职业资格设置缺乏法律法规依据、过多过滥等问题,国务院分七批取消了434项职业资格、占总数的70%以上,促进了大众创业、万众创新和就业。

一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

为推动职业资格纳入依法管理轨道,会议确定,一是公布国家职业资格目录,实行清单式管理,通过取消、合并等再减少一批职业资格,将剩余职业资格列入目录。各地区、各部门要坚决防止已取消的职业资格死灰复燃,今后未经批准不得在清单之外自行设置国家职业资格,行业协会、学会等不得变相开展资格资质许可认定,对违法违规的要严肃查处。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

二是设置准入类职业资格,其所涉职业(工种)必须关系公共安全、人身健康、生命财产安全等,且有法律法规或国务院决定为依据;设置水平评价类职业资格,应是具有较强专业性和社会通用性、技术技能要求较高、行业管理和人才建设确需的职业或工种。

二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”

三是依法设置的职业资格必须纳入国家目录,并实行动态调整。职业资格设置、取消及纳入、退出目录,须经评估论证,特别是新设职业资格要征求社会意见并报国务院批准。对资格资质持有人因不具备应有职业水平导致重大过失的,负责许可认定的单位也要相应担责。(完)

增加一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。”

增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”

三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”

增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。”

四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

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