Post Jobs

远远超过醉酒驾驶80mg/ml标准值,临床数据造假关系到药品生产许可资质问题

宋瑞霖表示:“我们要让制度做该做的事,不要让它做重复的事情,因为重复的事情往往容易造假。因此,我们要做生物的等效性和治疗一致性,这才回到了事物的本质点上。因为在这个过程中由于有比对,造假比较难,很容易被发现。相信今后中国临床数据的不规范、不真实,甚至造假的问题会大幅减少。”

浙江之声微信公号5月6日消息,4月29日凌晨1点左右,演员刘朔驾驶自己所有的小型轿车沿东阳市横店镇华夏大道西往东行驶,途径东磁大医院桥西桥头路段时,碰撞到机非隔离的钢制护栏端头上,造成车辆严重损坏,刘朔受伤,经医院抢救无效于当日死亡。

我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚是有明确规定的,但仅限于行政处罚,处罚对象以机构为主。宋瑞霖指出,这次最高人民法院加大对个人的处罚力度,更加明确了直接的责任主体,有利于从根本上解决由于主管人员的不负责任或者滥用职权而造成的临床数据造假行为。

12

在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,临床数据不规范、不真实,甚至造假的深层次的原因主要是制度层面的问题,“我国长期以来药品法律的制定和监管,更多针对的是仿制药。但是由于药品分类时,把在外国上市、中国没有上市的药品作为新药管理需要做临床试验。结果可想而知,已经上市的药品再来证明它的效果,药企完全可以照抄外国药品的临床数据,就是抄近道、作弊。”

刘朔毕业于北京电影学院表演系96表训班,曾参与出演影视剧《武当2》《京城四少》《傻王闯天下》《武林外史》《佛跳墙》《楚留香新传》等。

日前,最高人民法院通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。号称最严的处罚是否能根治造假顽疾?

经对其抽取的血液进行检验,血液内检测出酒精成分为230mg/100ml,远远超过醉酒驾驶80mg/ml标准值,属于醉酒后驾驶。

孙华龙是北京某医学研究公司数据管理与统计分析部门的负责人,曾为多家知名药企提供过药物临床试验研究的解决方案。在他看来,由于过去监管不严,许多药企即使大规模进行数据造假,也能获得药品批文,逐渐引发恶性循环,“有的申报方药企,曾经我们去竞标时它希望花最少的钱要你保证出阳性结果,事实上保证临床数据的质量是需要有足够的时间和经费去完成这个事情,如果价格完全不足以支撑临床试验,如果申报方明明知道还要求这样做本身存在风险。”

事故现场 本文图片均来自微信公号浙江之声

针对目前临床数据的监管存在的困难,孙华龙认为,临床试验本身是一个复杂过程,数据造假几乎在任何一个环节上都有可能发生,造假源头的多样性给监管带来不小难度,“在临床试验中造假可以来自多方,比如研究者就是医生,PRC是临床研究协调员,可以是临床监察员或者是申报方药企甚至也可以是伦理委员会成员。有时候比如实验室数据被修改了、系统时间被修改了甚至检验记录涉嫌造假。”

刘朔的妻子即将生产,眼下,妻子没了丈夫,孩子没了父亲,实在令人痛心。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

网站地图xml地图